碾缽和杵 玻璃顆粒耐水性裝置

是用來(lái)制作玻璃顆粒的實(shí)驗(yàn)裝置，根據(jù)國(guó)家GMP藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理指南的要求，直接接觸藥材的玻璃容器需要做耐水性實(shí)驗(yàn)，這里面主要包括兩個(gè)實(shí)驗(yàn)，一個(gè)是《YBB00362004-2015 玻璃顆粒在98℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)》中的耐水性實(shí)驗(yàn)，另外一個(gè)是《YBB00252003-2015 玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)》

應(yīng)用范圍

主要是用來(lái)制樣，是玻璃顆粒耐水性實(shí)驗(yàn)中用到的輔助實(shí)驗(yàn)裝置，產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于藥包材生產(chǎn)企業(yè)，質(zhì)檢系統(tǒng)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、大中專(zhuān)院校、科研院所等單位。

玻璃顆粒的制備

將供試品擊打成碎塊，取適量放入中，插入，用錘子猛擊，只準(zhǔn)擊一次，將中的玻璃轉(zhuǎn)移到套篩上層的O篩上，重復(fù)上述操作過(guò)程中。用振篩機(jī)震動(dòng)套篩（或手工搖動(dòng)套篩）5分鐘，經(jīng)通過(guò)A篩但留在B篩上的玻璃顆粒轉(zhuǎn)移到稱(chēng)量瓶?jī)?nèi)，玻璃顆粒以多于10g為準(zhǔn)。共制備玻璃顆粒3份。

用磁鐵將每份玻璃顆粒中的鐵屑除去，移入250mL錐形瓶中，用無(wú)水乙醇或丙酮旋動(dòng)洗滌玻璃顆粒至少6次，每次30mL，至無(wú)水乙醇或丙酮清澈為止。然后將裝有玻璃顆粒的錐形瓶放在電熱板上加熱，除去殘留的丙酮或無(wú)水乙醇，再轉(zhuǎn)入烘箱中烘干，取出，置干燥器中冷卻。貯存時(shí)間不得超過(guò)24小時(shí)。

測(cè)定法  分別取上述玻璃顆粒10.00g，精密稱(chēng)定，置250mL錐形瓶中，精密加入水50mL。用燒杯倒置在錐形瓶上，將錐形瓶放入壓力蒸汽滅菌器，打開(kāi)排氣閥，勻速加熱，使蒸汽從排氣閥噴出持續(xù)10分鐘，關(guān)閉排氣閥，繼續(xù)加熱，在19～33分鐘內(nèi)，將溫度升至121℃，到達(dá)該溫度時(shí)開(kāi)始計(jì)時(shí)。在121℃保持30分鐘±1分鐘后，緩緩冷卻和減壓，在38～46分鐘內(nèi)將溫度降至100℃（防止形成真空)。從壓力蒸汽滅菌器中取出，冷卻至室溫。同法制備空白溶液。在1小時(shí)內(nèi)完成滴定。

在每個(gè)錐形瓶中加入甲基紅指示液（甲基紅鈉0.025g，加水溶解并稀釋至100mL）4滴，用鹽酸滴定液（0.02mol/L）滴定至微紅色，并用空白溶液校正。

結(jié)果表示: 計(jì)算滴定結(jié)果的平均值，以每1g玻璃顆粒消耗鹽酸滴定液（0.02mol/L）的體積（mL）表示。

分級(jí)  玻璃顆粒的耐水性應(yīng)根據(jù)鹽酸滴定液（0.02mol/L）的消耗量（mL）按下表進(jìn)行分級(jí)。

表 玻璃顆粒試驗(yàn)的耐水性分級(jí)

實(shí)驗(yàn)中用到的儀器裝置：

壓力蒸汽滅菌器、錐形瓶、燒杯（注：玻璃容器須用平均線(xiàn)熱膨脹系數(shù)約為3.3×10-6K-1硼硅玻璃制成，新的玻璃容器須經(jīng)過(guò)老化處理，即將適量的水加入玻璃容器中，按實(shí)驗(yàn)步驟中規(guī)定的熱壓條件反復(fù)處理，直到水對(duì)甲基紅呈中性后方可使用）、烘箱、錘子、有淬火鋼制成的蹍缽和杵儀器、一套不銹鋼篩網(wǎng)（含有A篩：孔徑425μm、B篩：孔徑300μm、O篩：孔徑600～1000μm）。

主要特點(diǎn)

主要材料為淬火鋼，表面經(jīng)過(guò)拋光處理，把手處經(jīng)過(guò)機(jī)械滾花處理，更易操作握持，不易打滑。

產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)

《YBB00362004-2015 玻璃顆粒在98℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)》

《YBB00252003-2015 玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)》

碾缽和杵 玻璃顆粒耐水性裝置